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[삼성인 業&TALK] 바이오의약품의 품질을 책임집니다! 삼성바이오로직스 품질보증팀 Tracy Tucker

2017.02.02

삼성인 업앤톡

삼성인 TALK
지금까지 <삼성인 기고> 코너를 통해 삼성인의 다양한 이야기를 소개해드렸는데요. 앞으로 삼성인의 업무 이야기는 ‘삼성인 業&TALK’으로, 삼성인의 독특한 취미 생활은 ‘삼성인 樂&TALK’에서 소개해드릴 예정입니다. 새로운 모습으로 찾아온 삼성인 TALK을 기대해주세요!

 

안녕하세요. 미국에서 온 Tracy Tucker 프로입니다!

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안녕하세요, 삼성바이오로직스 품질보증팀에서 일하고 있는 Tracy Tucker 프로입니다. 전체 임직원 1,500명 중 외국인 인력만 100여명, 사내 공용어는 영어?! 바로 제가 다니는 삼성바이오로직스 이야기인데요. 2016년 6월부터 삼성바이오로직스에서 일하기 시작했어요.

저는 미국 캘리포니아에서 왔고요. 공대에서 미생물학과 조직관리 석사 과정을 공부했습니다. 간호학 관련 프로그램도 이수했죠. 졸업 후 캘리포니아의 여러 병원과 재활센터, 생명공학 기업에서 18년 동안 품질 보증 전문가로 근무했는데요. 이후 세계적 기업인 삼성바이오로직스에서 전문 능력을 키우고 싶어서 한국에 오게 됐습니다. 한국 문화를 배울 수 있는 것도 좋은 기회라고 생각했어요.

▲ 미국에서 대학생 때 Tracy▲ 미국에서 대학생 때 Tracy

처음에는 모든 게 낯설었던 한국에서의 생활! 하지만 삼성바이오로직스에서 함께 일하는 다양한 분께 많은 도움을 받았는데요. 삼성바이오로직스 회사 이야기부터 바이오의약품과 품질보증팀에서 하는 일까지~ 제 이야기를 들려드릴게요.

 

국내 최대 규모 바이오의약품 위탁생산업체, 삼성바이오로직스를 소개합니다~

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삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기업입니다. 글로벌 제약회사로부터 바이오의약품을 수주해 이를 전문적으로 생산하죠.

‘바이오의약품’은 유전자 재조합을 통해 개발된 세포를 적절한 환경에서 배양하고, 세포가 배출한 단백질 즉 항체를 이용해 만드는 의약품인데요. 최근 암처럼 치료가 어려운 중증 질환과 난치병 치료에 탁월한 효과를 보이면서 전 세계적으로 주목을 받고 있죠.

삼성인, 삼성인기고, 삼성인업앤톡, 삼성인톡, 글로벌삼성, 외국인임직원▲ 바이오의약품을 생산하는 삼성바이오로직스의 다양한 시설들

바이오의약품은 배양, 정제, 충전의 과정을 거쳐 생산되는데요. 환자들이 처방 받는 의약품인 만큼 생산에 성공했다고 약품을 납품할 수 있는 것은 아니에요. 바로 ‘품질보증’ 과정을 거쳐야 고객사에게 납품이 가능합니다.

제가 속해 있는 삼성바이오로직스 품질보증팀을 거쳐야 출시가 가능하다는 사실!
그럼 지금부터 품질보증팀이 어떤 일을 하는지 자세하게 살펴볼까요?

 

“바이오의약품 생산 과정에서 GMP 규제를 지키는 건 정말 중요하죠”

삼성바이오로직스의 품질부서는 생산부서와 분리하여 운영하고 있습니다. 품질부서는 모든 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공정이 각 국의 규제기관 가이드라인을 충족시키도록 관리, 감독하는 부서예요. 원자재ㆍ중간재ㆍ완제품ㆍ포장재 및 표시 자재의 적합성 여부를 관리하고, 주요 장비와 기기의 유지보수 활동을 감독합니다. 또한 모든 규격서(Specification), 표준운영절차(SOPs), 제조기록서(MBRs)를 검토하고 승인하죠.

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그 중 제가 속한 QA Compliance 부서에서는 약이 판매될 각 나라의 식약처(e.g. 미국 FDA, 유럽 EMA, etc)와 고객사 감사를 다룹니다. 삼성바이오로직스만의 까다로운 cGMP (current Good Manufacturing practice) 감사 프로그램을 만들어 수행도 하고, 공급업체 감사 프로그램 등을 운영하여 보다 더 철저하게 품질관리를 하고 있어요.

제 업무는 내부 공정 감사관으로서 각종 규정 준수를 체크하는 것인데요. GMP 규제에 부합하는지, 정확한 직무 수행을 위한 사원 교육이 이루어지고 있는지를 검토합니다.

삼성인, 삼성인기고, 삼성인업앤톡, 삼성인톡, 글로벌삼성, 외국인임직원▲ 의약품 제조 과정과 테스트 결과를 모두 문서화해서 저장해 놓은 문서보관소

바이오의약품 생산 과정에서는 생산 라인 또는 생산된 약품의 오염을 막기 위해서 ‘무균과학기술’이 정말 중요한데요. 그만큼 중요한 것이 있다면 바로 삼성바이오로직스만의 절차와 GMP 규제를 지키는 것이라고 생각해요. 규제를 어겼을 때는 각 국의 규제 점검과 클라이언트 감사 결과에도 부정적인 결과를 초래할 수 있고, 무엇보다 생산 품질에 직접적으로 영향을 미치기 때문이죠.

그래서 QA Compliance 업무는 ‘왜 규제가 존재하는지’ ‘왜 규제가 중요한지’를 완벽하게 이해하는 것에서부터 시작한다고 생각해요. 규정을 불이행했을 시 초래하는 결과에 대해 정확히 알고 있어야 이 업무의 중요성과 필요성을 파악했다고 할 수 있을 테니까요.

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최고의 품질을 유지하기 위해 제가 항상 노력하는 부분은 바로 ‘효과적인 커뮤니케이션’이에요. 감사 기간 동안 클라이언트, 규제기관과의 효과적인 커뮤니케이션을 통해 최고의 결과물을 만들어내기 위해 노력하죠.

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모든 절차를 마치고, 생산된 의약품이 고객사에 납품되면 정말 뿌듯하답니다. 제가 그리고 우리 팀이 힘을 합쳐 ‘삼성바이오로직스’에서 출시된 약품의 품질을 확실하게 검증하는 데 도움이 되었다는 거니까요. 회사와 팀에 제가 꼭 필요하다는 생각에 더 열심히 하게 되는 거 같아요.

 

“삼성바이오로직스에서 함께할 수 있어 행복해요~”

삼성바이오로직스라는 글로벌 회사에서 일할 수 있다는 것도 좋지만 한국 문화를 배울 수 있다는 것도 제게는 정말 좋은 점 중 하나예요. 한국인 동료들과 함께하면서 한국 문화를 많이 접할 수 있었거든요. 여러 나라에서 온 외국인 동료들과 함께 일하는 것도 물론 참 좋은 경험이죠. 모든 동료들이 언제나 친절하게 대해줘서 항상 환영 받는다는 기분도 들고요.

삼성인, 삼성인기고, 삼성인업앤톡, 삼성인톡, 글로벌삼성, 외국인임직원▲ 삼성바이오로직스 동료, 동료 가족들과 함께

삼성인, 삼성인기고, 삼성인업앤톡, 삼성인톡, 글로벌삼성, 외국인임직원▲ 가족, 동료들과 함께 한국 음식을 먹으며 즐거운 시간을 보낸 Tracy Tucker 프로

작년 6월에 입사해 비록 짧은 기간이었지만 업무를 하면서 삼성바이오로직스 소속이라는 게 자랑스러울 때가 많았습니다. 대표적으로 삼성바이오로직스는 최고 수준의 플랜트 설비를 가지고 있잖아요. 덕분에 여타의 공장보다 좋은 품질의 약품을 생산하기 위한 수용력이 좋은 편이죠. 삼성바이오로직스가 어떻게 이 짧은 시간 동안 공장 건설과 엔지니어링 분야의 힘을 빠르게 키워나갔는지 알아가는 과정이 정말 인상적이었어요. 이 모든 끊임없는 도전 속에 제가 있다는 게 항상 자랑스럽답니다.

작년에는 2016년 한 해에 계획했던 모든 감사 업무를 완벽하게 끝내 정말 뿌듯했어요. 제게 가장 의미 있는 일이기도 했고요. 올해도 최선을 다해 새롭게 정한 사내 목표를 달성하고 싶어요. 개인적인 목표가 있다면… 함께 일하는 주니어들의 능력을 키워주는 것이고요. 또 제가 맡은 일들을 좀 더 잘 해내기 위한 운영, 관리 능력도 열심히 키울 거랍니다. 앞으로 승승장구하는 삼성바이오로직스 그리고 저의 활약을 기대해 주세요!

 

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